引言

2025年9月8日，国家药监局综合司发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》（以下简称《合规指南》），旨在贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《管理办法》），进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为。这份指南直面处方药网络销售领域存在的诸多乱象，为快速发展的医药电商划定了更清晰的合规红线。

一、制定背景与深层动因

随着市场规模扩大，网络售药问题逐渐显现。市场实践表明，在处方审核环节，部分平台存在审核流于形式甚至“AI秒开处方”的问题；在营销环节，不乏“直播带药”“买药赠药”等变相促销乱象。这些行为不仅扰乱了市场秩序，更对公众健康构成了潜在威胁。2022年实施的《管理办法》为网络售药搭建了坚实的监管框架，确立了“先方后药”、处方审核等基本原则。在此基础之上，2025年发布的《合规指南》将原则性规定转化为企业日常经营中可执行、可验证的具体动作，进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为，标志着监管思路从搭建框架向精细治理的转变。

（一）行业爆发式增长凸显风险

中国处方药网络零售市场爆发式增长。据公开数据统计[1]，2025年上半年线上渠道市场药品销售额达455亿元，同比增长16.8%，显著领先于其他药品销售渠道；处方药在各渠道增速均高于OTC[2]，规模占比同比提升，显示出即时用药需求的爆发式增长。

然而，市场繁荣背后潜藏系统性风险，电子处方审核机制形同虚设，大量实地调查、案例和官方通报披露[3]，部分平台存在“AI秒开处方”现象，问诊流程仅需10秒，还有平台采用“先选购药品，再因药配方，由人工智能软件自动生成处方”的方式，增加了虚假处方、责任虚化、用药安全等风险。

（二）监管体系从“框架构建”到“精细操作”迭代

《合规指南》共分为五章（含第一章“总则”、第五章“附则”），从主体资质、经营行为到平台管理，形成了覆盖处方药网络零售全链条的细致指引。核心内容如下：

此次《合规指南》的制定直击三大监管盲区：此次《合规指南》的制定直面行业在快速发展中暴露出的操作难点与模糊地带，通过增设场景化示例与量化标准，优化了合规管理的适配性与有效性：

1.处方审核环节：明确禁止AI代审，设定药师日均审方量上限

2.营销行为边界：厘清“健康科普”与变相营销的界限，禁止直播带货、买药赠药等促销手段

3.数据监管要求：规定全面实施药品追溯码制度，实现全链条可追溯

二、政策逻辑体系与核心监管要点

《处方药网络零售合规指南》与《药品管理法》《管理办法》等法律法规共同构成了层次分明、相互衔接的严密法网，其核心监管逻辑体现在处方药信息展示、处方审核与真实性管理、营销行为规范、第三方平台责任等相互关联的方面。

三、对企业及平台的挑战与影响

（一）《合规指南》对处方审核提出了明确的量化标准和刚性要求，企业运营成本可能随之增加

为了满足严格的处方审核要求，企业需要配备足够数量依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，其数量需与经营规模相适应。这意味着企业的人力成本可能随之增加。同时，为建立完善的药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告等制度，并在技术层面实现合规操作（如避免处方重复使用），企业在IT系统和合规管理上的投入也可能水涨船高。

（二）《合规指南》为处方药的网络营销划定了清晰且不可逾越的红线，并强化了平台的管理责任，促使合作模式深度调整

《合规指南》第十二条等规定明确禁止通过直播、短视频、图文等方式违规发布处方药信息，并禁止以买药赠药、积分兑换、优惠券等形式向公众赠送或变相销售处方药，企业需重新审视与互联网平台、MCN机构、KOL的合作模式，确保所有线上活动，尤其是可能被认定为变相营销处方药的行为均在合规红线之内。对于第三方平台而言，《合规指南》第四章强化了第三方平台的“看门人”责任，其角色从简单的“流量场”和“交易场”，向承担质量安全管理的“责任主体”转变。平台需要投入资源建立更强大的内部合规团队和技术监测系统，真正履行对入驻商家的管理责任。

（三）监管趋严将拉高行业整体的合规门槛

《合规指南》要求药师数量与经营规模相适应，拥有强大资金、技术和药师资源储备的头部平台和大型药企，能够更快速地适应新规要求，甚至有可能将合规能力转化为新的竞争优势。相反，一些依赖违规营销和低价竞争的中小平台及零售企业，可能会因无法承担高昂的合规成本而面临被市场淘汰的风险，这将加速行业集中度的提升。此外，线上合规成本的上升，可能会在一定程度上影响线上药品的定价，也可能使部分对价格敏感的消费者回流至实体药店，从而形成线上线下新的动态平衡。

四、合规建议与实施路径

面对日益严格的监管环境，药品网络销售相关企业应将合规置于发展战略的核心位置。

总体而言，《处方药网络零售合规指南》的推进，体现了监管部门在保障公众用药安全与促进行业健康发展之间寻求平衡的决心。对于企业来说，合规不再是可选项，而是在激烈市场竞争中立足并赢得未来的基石。只有主动适应监管要求，将合规要求深度融入运营全流程，使其从外部约束转化为内在的管理优势与核心竞争力，方能在行业变革中构筑坚实的护城河。

注：

[1]. 米内，2025/9/15，

https://www.menet.com.cn/info/202509/202509151724482448_149724.shtml

[2]. 中康CMH，2025/12/25，https://mp.weixin.qq.com/s/DDlz4XQvJdTbEG2ZN9m_Aw

[3]. 中国新闻国新网，2025/69/116，https://www.chinanews.com/m/cj/2025/06-16/10432870.shtmlhttp://www.scio.gov.cn/live/2025/37226/index.html

本文是为提供一般信息的用途所撰写，并非旨在成为可依赖的会计、税务、法律或其他专业意见。请向您的顾问获取具体意见。