公司动态

FDA“双料王”：启函生物QT-019B拿下RMAT+BTD双重认定

2026年6月11日，启函生物宣布其通用型双靶点CAR-T产品QT-019B获FDA授予的RMAT与BTD双重认定，此前于2025年11月已获FDA快速通道资格（FTD），成为全球罕见的同时获得FTD、RMAT、BTD三项FDA最高等级审评加速通道的细胞治疗产品，也是中国首个获此“大满贯”的细胞治疗产品。RMAT是FDA专为再生医学疗法设立的加速机制，可早期高频沟通、滚动审评、优先审评/加速批准；BTD是FDA为疗效显著优于现有疗法的药物设立的最高级别加速通道，提供高管全程参与、全流程指导等支持。双重认定意味着QT-019B疗效和安全性获FDA权威背书，启函生物创始人杨璐菡表示将持续优化策略推进研发。（摘要由动脉网AI生成）

恒瑞医药重磅GLP-1药物挺进III期临床，有望重塑慢性肾病治疗格局

美国FDA批准诺和诺德GLP-1受体激动剂Ozempic（司美格鲁肽）用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病，基于FLOW临床试验结果，该药可全面保护肾功能，预防肾衰竭，降低心血管疾病风险。恒瑞医药自主研发的GLP-1受体激动剂HRS-7535也进入III期临床试验，有望为慢性肾脏病患者带来更安全、便捷的治疗方案。

专访腾讯吴文达：好用的医疗AI还没有跑出来

腾讯健康总裁吴文达提出，医疗AI发展应注重人机协作，避免取代人类，强调技术工具属性与医疗人本属性的核心边界。他认为，医疗AI应严守医疗本质与执业边界，在合规稳妥的前提下，释放人工智能在效率、精准度与普惠性上的潜力。腾讯健康不追求全行业闭环，而是走开放连接、轻量化赋能的路线，专注于帮医疗医药机构做好数字化连接，提升工作效率。

全球化战略提速！爱尔眼科南美眼科头部OPTY

爱尔眼科拟通过全资子公司AIERBrazil收购南美洲连锁眼科医院集团OPTY，标志着其在国际化进程中的重要一步。爱尔眼科拥有全球1021家眼科医疗机构，OPTY则在南美洲拥有广泛的认可度和扎实的本土运营根基。双方早在2017年便开始交流学习，此次收购将有助于爱尔眼科将管理经验带到巴西，同时借助OPTY的本土经验拓展海外业务。此举是爱尔眼科全球化布局的又一里程碑，其还计划通过港股IPO募集资金加速全球化进程。

国内首款“短期失眠专用药”，来自南京

南京济群医药科技股份有限公司历时11年自主研发的短期失眠专用药物加诺思（琥珀酸多西拉敏片）正式获批上市，这是国内首款针对短期失眠的药物，填补了市场空白。短期失眠影响精神状态，还可能致免疫力下降等，过去助眠药多针对慢性失眠，有成瘾性且购买不便。加诺思通过作用于人体H1组胺受体助眠，无成瘾、依赖、耐药性，安全性获美国FDA认证，老人、孕妇等特殊人群在医师指导下也可使用。该药无需严格处方限制，线上线下均可购买，临床试验由中国科学院士陆林教授牵头，量身定制低剂量方案，更贴合中国人体质，能有效缩短入睡时间等，效果可持续8-12小时。（摘要由动脉网AI生成）

市占率跌至26.9%亏超10亿，同心医疗冲刺IPO：拟募资10.64亿扩产

苏州同心医疗科技股份有限公司在国产人工心脏领域竞争中，其科创板IPO进程进入关键阶段。公司核心产品市场份额下滑，面临激烈的市场竞争，同时激进扩产计划与持续财务亏损交织，IPO前景充满不确定性。同心医疗的核心产品CH-VAD市场份额从2023年的29%下滑至2024年的26.9%，而竞争对手核心医疗的Corheart6市占率则从26.8%增至37.2%。公司拟募资10.64亿元，其中1.29亿元用于建设生产基地，年产能将提升至4500套。然而，现有产能利用率不足60%。2023年至2025年，公司累计亏损超10亿元，经营活动现金流净额持续为负。同心医疗正积极拓展海外市场，新一代产品BrioVAD在美国开展临床试验，但产品迭代与市场消化仍面临挑战。

我们为什么会衰老？答案藏在人类祖先感染的古病毒里｜刘光慧

中国科学院动物研究所研究员刘光慧在格致论道第108期演讲中，探讨了衰老与疾病的关系，指出衰老是机体不同器官衰老的表现形式。刘光慧还介绍了衰老的科学度量、衰老的机制解析和衰老的干预方法。她强调，衰老的进程受到程序化调控，并揭示了古病毒在衰老过程中的作用。此外，她还介绍了通过基因编辑、抗艾滋病药物和中和抗体等方法延缓衰老的策略，并提出了通过卡路里限制和运动等简单易行的方式延缓衰老的建议。

健康观察｜中重度银屑病有新选择 本土创新药补齐临床短板

国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司研发的古莫奇单抗注射液（奇佑康）上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。该药通过靶向白介素-17A（IL-17A）精准阻断银屑病病理进展，展现出优异的长期疗效与安全性，为国内银屑病治疗增添新选择，并有望惠及更多自身免疫性疾病患者。

中国创新药：从跟随者到引领者的蜕变

中国创新药行业迎来变革，2026年ASCO大会展示中国创新力量。中国成为全球新药研发核心，First-in-Class管线占全球47%，肿瘤临床试验启动量高达56%。政策环境支持创新药发展，连续三年写入政府工作报告，首版商保创新药目录出台。全球药企寻求中国创新药管线填补专利悬崖缺口，中国新药出海势头强劲。中国创新药市场前景广阔，有望在2035年前占国内GDP约1%。

默沙东长效RSV单抗在华获批上市

国家药监局批准默沙东的克莱罗韦单抗（安福畅）上市，用于预防新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染。该单抗通过单次注射提供直接、快速且持久的保护，2025年首次在美国获批。临床试验显示，克莱罗韦单抗能有效降低下呼吸道感染和RSV相关住院率。

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