行业动态

FDA批准首个广谱RAS抑制剂Rasonque：二线胰腺癌死亡风险降六成，月费3.98万美元

美国FDA批准RevolutionMedicines公司口服药Rasonque（通用名daraxonrasib）用于治疗转移性胰腺腺癌，成为首个获批的广谱RAS抑制剂。该药适用于已接受至少一线全身治疗或不适合多药联合治疗的成年患者。Rasonque的批发采购成本为每30天39800美元。该药在多国并行审评下提前约6.5个月获批，基于关键III期试验数据，全人群死亡风险下降60%。Rasonque已在美国可供处方，公司同步推出患者支持项目。

上半年31款国产创新药获批，下半年上市势头不减

2026年，中国创新药产业表现亮眼，上半年38款创新药获批上市，国产创新药占比超80%。下半年，国内创新药上市持续井喷，国产原创新药占比提升。8月，多款国产创新药获批上市，涵盖罕见病、肿瘤等领域。恒瑞医药、三生国健、天境生物等药企均有新药获批。业内认为，这体现了国内药企在罕见病、肿瘤等前沿领域的研发加速进入成果兑现期。

KRAS赛道商业空间打开，中国玩家的新考卷来了

美国FDA批准RevolutionMedicines的Rasonque（通用名daraxonrasib）用于治疗转移性胰腺癌，其通过靶向RAS蛋白的活跃态，有效延长患者生存期。这款口服靶向药不要求伴随诊断，提高了治疗的可及性。此外，国内多家企业在RAS赛道上展开竞争，包括正大天晴、先声药业、和誉医药等。

诺和诺德口服司美格鲁肽在中国申报上市

中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理诺和诺德公司递交的诺和盈片剂（司美格鲁肽片）用于长期体重管理的上市申请。该申请基于OASIS临床研究项目，该项目纳入1300名全球肥胖症患者。司美格鲁肽片通过吸收促进剂SNAC实现口服给药，提高生物利用度约100倍，为肥胖症治疗提供新选择。

mRNA联手报捷，华大智造“染拍一体”平台成免疫应答观察哨

默沙东与Moderna合作开发的个体化mRNA新抗原疗法IntismeranAutogene联合PD-1抑制剂KEYTRUDA在皮肤黑色素瘤患者治疗中取得阳性III期结果，这是该领域首个阳性III期结果。华大智造的空间蛋白组学设备在该疗法研发中扮演关键角色，其PMIF-20与Path-P96WF设备可解析肿瘤组织原位免疫细胞的空间定位、功能状态及相互作用，为mRNA肿瘤疫苗及肿瘤免疫治疗提供核心工具支撑。

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