在医疗器械出海的征途中，获得发达国家监管机构的认可往往是检验产品硬实力的“试金石”。近日，上海百心安生物技术股份有限公司（以下简称“百心安”）迎来海外市场重大喜讯！

百心安自主研发的核心产品——Iberis 多电极肾动脉射频消融导管系统（Iberis RDN System）正式获得新西兰药品及医疗器械安全局（MEDSAFE）的市场准入资格。

这是继欧洲市场之后，铂睿时Iberis RDN系统在亚太医疗器械市场的又一重要突破，标志着百心安的全球化战略版图再扩一城，“中国智造”将为南半球的高血压患者带来创新的微创治疗选择。

新西兰高血压管理面临挑战

新西兰，被誉为“长白云之乡”，以其纯净的自然环境和高品质的生活闻名于世。然而，在这片净土之上，高血压这一“沉默的杀手”依然是当地公共卫生面临的严峻挑战。

据新西兰卫生部及相关流行病学数据显示，超过30%的新西兰成年人患有高血压，而这一数字在毛利裔和太平洋岛裔人群中更为突出。更令人担忧的是难治性高血压的比例，尽管药物治疗普及率较高，但仍有相当一部分患者在服用多种降压药物后，血压依然无法控制在达标范围内。高血压引发的心脏病、中风和肾衰竭，长期占据新西兰居民主要死因的前列，给当地医疗系统带来了沉重的负担。对于这些药物难治性患者而言，寻找一种安全、有效且微创的非药物治疗手段，已成为新西兰临床专家的迫切需求。

尽管新西兰拥有较为完善的医疗体系，但高血压控制仍面临诸多挑战：

• 未控高血压患者群体庞大：大部分患者通过传统的服药及生活方式干预，血压仍无法达标

• 药物依从性问题突出：复杂的用药方案导致患者依从性降低

• 健康不平等现象明显：原住民群体高血压患病率和并发症风险显著更高

为什么是

铂睿时 Iberis RDN 系统？

作为全球唯一一款获批NMPA和CE认证且可经桡动脉入路的RDN产品，铂睿时Iberis RDN系统在此次准入中展现了其独特的临床价值。

铂睿时 Iberis RDN 系统在保留传统经股动脉（大腿根部）入路优势的基础上，创新采用经桡动脉（手腕部）入路设计，完美契合现代介入心脏病学的发展趋势：

• 更微创： 穿刺部位损伤小，并发症风险显著降低；

• 更舒适： 患者术后无需卧床制动，体验感大幅提升；

• 更高效： 简化手术流程，便于日间手术开展，节省医疗资源。

百心安的“出海”加速度

新西兰作为亚太地区发达经济体的重要代表，其医疗器械市场对周边国家具有显著的辐射效应。

此次获得 MEDSAFE 准入，是百心安继布局欧洲、拉丁美洲（含南美地区）等市场后，在亚太区域落下的关键一子。这不仅能助力公司进一步拓展南半球市场份额，尤其深化在大洋洲的业务布局，也为后续进入更多英联邦国家市场奠定了坚实的法规基础。

这不仅是一次商业上的成功，更是中国医疗创新力量对他国患者的一份生命承诺。未来，百心安将持续深耕全球市场，致力于让全球高血压患者都能享受到更简单、更舒适、更有效的微创治疗方案。

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关于上海百心安生物技术股份有限公司

上海百心安生物技术股份有限公司是一家专注于创新性高端医疗器械研发及生产的高科技医疗企业，聚焦中国领先的介入式心血管装置领域，核心布局全降解支架及去肾神经术（RDN）两大疗法。公司旗下控股子公司上海安通医疗科技有限公司，以创新为使命、视质量为生命，全心全力为顽固性高血压及药物不耐受高血压患者开发领先治疗技术。

安通医疗研发的 Iberis 肾动脉去交感神经系统产品，早在 2013 年单电极规格便获 CE 认证，2016 年多电极规格进一步通过 CE 认证，2025 年 2 月 26 日，其铂睿时 Iberis多极肾动脉射频消融系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，为国内患者带来了微创介入治疗的新选择。该产品是全球唯一获批兼具经桡动脉和经股动脉双入路的 RDN 器械，凭借独特技术优势，已在欧盟多国、亚太及拉丁美洲等地区完成商业化布局，此次国内获批更标志着其实现了海内外市场的全面进阶。

【声明】文章内容仅供医疗卫生专业人士参考

(百心安-B)