万孚生物新获两项医疗器械注册证_大众消费

万孚生物新获两项医疗器械注册证

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2025-12-26 12:59:05

12月25日晚间，万孚生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括一种全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统及腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。

上证报中国证券网讯 12月25日晚间，万孚生物公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括一种全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统及腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。

公告显示，本次获批的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，整合了磁珠法核酸提取与实时荧光PCR检测技术，实现了从样本处理到检测结果输出的全流程自动化操作。该产品的推出可有效满足临床场景下对病原体检测、人类基因分析等项目的快速检测需求、通量检测需求及项目间灵活组合需求，为医疗机构提供更高效、便捷的检测解决方案。搭配本次获批的腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒及公司前期获证的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒，可覆盖甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体及副流感病毒等常见呼吸道病原体，适配口咽拭子样本类型，可满足临床高发呼吸道感染性疾病的快速通量筛查需求。

公司表示，上述医疗器械注册证的获得，丰富了公司在核酸检测领域“仪器+试剂”的产品线布局，进一步完善了公司体外诊断产品矩阵，增强了公司的核心竞争力与市场拓展能力。（黎宇文）

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