两项脑机接口医疗器械标准立项，聚焦康复与侵入设备
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2026-01-30 04:38:08
为助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，1月28日，国家药监局发布公告，批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》和《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
国家药监局批准2项脑机接口相关医疗器械行业标准立项。图源国家药监局官网
近几年，脑机接口热度持续上升，但行业长期被一个隐形问题困扰：各家方案差异巨大、验证口径不统一、临床路径不清晰。这两项标准的立项，标志着我国脑机接口医疗器械产业正从“技术探索期”迈入“规范发展期”，是一次具有里程碑意义的政策布局。
其中，《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》标准聚焦康复领域核心需求。当前，运动功能重建类脑机接口器械主要应用于脊髓损伤、脑卒中后遗症患者康复，但信号解码准确率、人机交互路径等缺乏统一规范。该标准将明确运动想象、反馈训练等核心范式的设计要求与应用准则，助力患者获得更安全有效的康复干预。
《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》则针对性解决高风险设备的安全管控难题。侵入式脑机接口设备因直接植入神经组织，信号质量高但风险系数大。该标准将建立量化的可靠性测试指标，为侵入式设备在神经疾病诊疗等场景的合规应用筑牢根基。
来源：人民日报健康客户端
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