11月24日，山西锦波生物医药股份有限公司发布公告称，公司于近日获得菲律宾主管当局颁发的一项D类医疗器械注册证。

锦波生物在公告中表示，公司重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维在菲律宾获批上市，是我国高端植入型医疗器械产品在国际市场上的又一重要成果，推动了我国原创核心技术的出海。该产品的获批，不仅提升了公司的核心竞争力，也为公司全球市场的拓展奠定了基础。

同壁财经了解到，公司基于生命科学，应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术，系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现、创新设计、规模化产业化及应用研究。公司被评为国家级专精特新“小巨人”企业、 山西省重点产业链合成生物产业链“链主”企业。

公司的核心业务为以 A 型重组人源化胶原蛋白为核心原材料制备的高端植入级医疗器械的研发、生产及销售。公司终端产品主要应用于注射类医学抗衰老、医疗美容整形领域；其次应用于妇科、外 科、皮肤科、五官/口腔科、肛肠科等科室的修复性治疗；此外，也少量用于抗衰修复类护肤领域。

公司秉持“原始创新、实事求是”的科研精神，国际首次完成了重组III型人源化胶原蛋白从无到有、从 0-1 的突破，完成了重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维、溶液、凝胶三种剂型的原材料及产品开发，开辟了生命材料全新赛道，完成了全品类和全产业链的布局。公司建立了独树一帜的“A 型重组人源化胶原蛋白的创新理论体系、科研体系、数据体系”，实现了“数据链”和“产业链”的深度融合。

2025年上半年，公司取得了国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证——注射用重组III型人 源化胶原蛋白凝胶，该产品实现了三方面突破：一、有效提高临床填充材料安全性，消除了胶原蛋白免疫原性，无交联剂毒性、无血栓栓塞风险、无致癌性，注射后无异物感、材料移位、慢性炎症、慢性纤维化、硬化和组织馒化等不良反应；二、制造方式上的突破，通过 AI 驱动合成生物学，产品不含任何非人胶原序列和外源交联剂，依靠人体胶原蛋白特定的空间结构的自组装、自交联技术，成功合成具有高级空间结构的“蜂巢”胶原组织网状凝胶，保障了胶原蛋白空间结构正确和凝胶状剂型，并实现了性能稳定的大规模产业化；三、作用机制创新突破，通过注射全层次补充人体空间结构正确的 “蜂巢”胶原组织网，短期实现物理性结构填充、组织塑形，长期发挥细胞外基质(ECM)的功能，通过“蜂巢”胶原网精准识别细胞整合素，启动细胞信号传递系统，促进细胞合成人体需要的各种 ECM (主要是大量 I 型胶原蛋白、弹力蛋白和层粘连蛋白)等，持续改善细胞外环境，促进新生的 ECM 合成，完成组织新生，修复人体断裂的胶原网。

公司研发制备的重组III型人源化胶原蛋白安全性高，其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好，目前临床应用超 270 万支，未见免疫原性；具有明确的 164.88° 柔性三螺旋结构，细胞粘附性高于人体 I 型和III型胶原蛋白，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，目前正在开展压力性尿失禁、间质性膀胱炎、慢性难愈合创面、血管内皮修复等临床应用研究。公司重组人源化胶原蛋白三类医疗器械全球化布局取得了重要进展，获得了泰国医疗 器械注册许可。公司持续转化核心技术，2025年上半年新取得发明专利授权 14 项，其中取得国际发明专利授权 4 项，完成人体胶原蛋白原子结构解析 1 项(9UFG)。

业绩方面，2025年前三季度，公司实现营业收入12.96亿元，较上年同期增长31.10%；归属于上市公司股东的净利润为5.68亿元，较上年同期增长9.29%。