12月2日，“智领医械·创新未来”人工智能医疗器械创新发展大会在徐汇枫林国际中心举行。现场，人工智能医疗器械联盟正式成立揭牌，该联盟整合了监管部门、临床机构、龙头企业等多元主体，未来将进一步打通“技术研发-临床验证-产品应用”链条，破解AI医械面临的数据合规、审评审批等共性难题。本次活动由上海市药品监督管理局指导，徐汇区市场监督管理局和枫林集团联合主办。中国工程院院士、上海市糖尿病研究所所长贾伟平，上海市药品监督管理局党组成员、二级巡视员张清，徐汇区副区长魏兰等出席活动。

人工智能医疗器械联盟揭牌成立

当天下午，由上海医药临床研究中心（有限公司）、上海市临床研究伦理委员会举办的“数据赋能·伦理护航”人工智能医疗器械创新发展SCRC分论坛，在徐汇区枫林国际中心一期同步举办。50位来自医疗、生物医药研发、数据开发等行业代表，聚焦医疗健康数据的官方合规利用路径与产业创新平衡，共商如何打通数据赋能通道，并筑牢伦理法规护航根基。

在徐汇，人工智能医疗器械领域正从技术突破走向系统化创新。“十四五”以来，徐汇区生物医药产业交出亮眼成绩单：累计198款药械产品获批上市，产业规模突破千亿元，其中一类创新药品2个、国家三类创新医疗器械9个，人工智能相关产品高达8个，名列全市前茅。国内首张AI辅助诊断三类医疗器械证、国内首个分体式手术机器人等标志性产品在这里诞生。一系列丰硕成果的背后，是一套贯穿全产业链的服务体系在支撑。

2021年10月，在市药监局和市经信委的指导下，在徐汇区政府的推进下，区市场监管局会同枫林集团成立徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站，与枫林国际孵化中心等区级高质量孵化器合作，为企业提供一站式多元化服务指导，实现生物医药企业与职能部门的“双向奔赴”。工作站以制度化服务体系和专业化服务能力为核心，搭建全链条综合服务平台：既通过专家顾问团靶向破解企业在产品研发、注册申报等环节的痛点难点，向上精准传递企业创新诉求、争取权威注册指导；又依托辖区内重点孵化载体，联动大院大所推动科研成果高效转化，向下及时推送政策法规、赋能企业成长，为“AI+医疗器械”融合创新培育了丰沃土壤。

企业的真实体验最能说明服务的价值。上海复旦数字医疗科技股份有限公司在研发一款手术机器人导航系统时，一重要零件需要使用医用级别材料，且对材料柔韧度和精确度有着高要求，亟需对接3D打印技术供应商。徐汇工作站迅速响应，依托产业生态网络，迅速为其匹配到合规供应商，解决了企业的燃眉之急。“这不仅是零部件对接，更为我们扫除了产业化道路上的关键障碍。徐汇工作站全天候参与企业研发，既是‘政策辅导员’又是‘资源连接器’。未来2至3年，我们还将研发AI医疗方面的产品，为徐汇区AI医疗器械产业发展助力。”公司总经理刘东麟表示，这种“管家式”服务坚定了企业扎根徐汇发展的信心。

同样感受到徐汇服务温度和速度的，还有中惠医疗科技（上海）有限公司。公司CEO朱威桢表示：“我们的无创聚焦超声是国际前沿新技术，明年计划申报国家三类创新医疗器械产品，申报要求极高，竞争激烈。”关键时刻，徐汇工作站启动了市区联动的创新推荐机制，为企业争取到市药监局专家的“一对一”创新申报指导。“专家一针见血地指出了临床价值阐述关键和资料准备的重点，为产品明确了申报方向，也让我们看到了区域产业生态对硬科技创新的强大赋能。”

随着人工智能医疗器械联盟的启动，上海在AI与生物医药交叉领域的创新网络正加速织就。从政策先行到生态共建，徐汇的实践不仅为“AI+医械”产业注入新动能，更彰显上海以制度创新赋能科技创新的决心——在这里，高质量发展的命题正转化为一个个破解瓶颈的生动案例。