超7000套医疗器械生产违规 天益医疗被罚没1402万元
创始人
2025-12-25 00:50:01
12月24日，天益医疗（301097）发布公告，公司因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，被没收违法生产的医疗器械7170套，被并罚没1402万元。
本案所涉血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械。公司虽向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品，违反了相关规定。
公司主动召回部分涉案产品，进行了整改，且属于初次违法，宁波市市场监督管理局给予减轻行政处罚。
2025年前三季度，天益医疗实现收入3.87亿元，归母净利润2009万元。
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