透景生命：收到医疗器械变更注册文件
创始人
2025-11-18 20:20:44
每经AI快讯，11月18日，透景生命公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，已完成“人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）”产品原注册证相关事项的变更。变更后的预期用途包括：用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种高危型人乳头瘤病毒核酸，并对HPV16、HPV18进行分型检测；可用于筛查宫颈细胞学检查为ASC-US结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查；对于30岁及以上的女性，可结合细胞学病史和其他风险因素评估，用于宫颈癌初筛、联合筛查及患者管理。
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