为深入推进医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)实施工作，切实履行辖区UDI推广实施监管职责，构建医疗器械全生命周期追溯体系，近期，大同市云冈区市场监管局聚焦医疗器械经营、第三方物流及医疗机构三大关键环节，多措并举、精准发力，扎实推进UDI应用落地，全力守护公众用械安全，各项工作取得阶段性成效。

UDI作为医疗器械的“数字身份证”，涵盖产品名称、规格、生产日期等关键信息，是实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的核心抓手，对创新监管模式、提升监管效能、保障公众用械安全具有重要意义。自UDI实施工作启动以来，云冈区局提高政治站位，将其作为重要政治任务和民生工程，结合医保基金管理突出问题专项整治，以药械经营及使用环节“清源”行动为抓手，严格落实“四个最严”要求，统筹推进各项实施工作，推动辖区医疗器械经营企业、第三方物流企业主动应用UDI，协调医疗机构深度参与，稳步实现经营使用环节扫码应用全覆盖。

精准摸排、分类施策是推进UDI实施的基础。云冈区局制定印发《关于进一步做好医疗器械工作的通知》，组织各基层执法人员对辖区内医疗器械经营企业、使用单位开展全覆盖摸排，全面掌握医疗机构医疗器械台账建立情况，逐一核查企业UDI赋码、信息化系统适配、扫码操作等核心环节落实情况。针对摸排情况，建立UDI实施动态管理台账，区分重点推进企业与规范提升企业，实行分类指导、挂图作战，确保摸排无死角、推进无遗漏，切实压实医疗机构及经营企业主体责任，为UDI工作有序推进奠定坚实基础。

在推进过程中，该局结合辖区实际，创新工作方法，强化协同发力，推动UDI实施走深走实。借鉴智慧监管经验，引导企业完善信息化追溯体系，推动UDI与企业进销存管理系统对接，实现医疗器械带码入库、出库，确保追溯链条完整可查。同时，执法人员在日常监管和专项检查中，同步开展政策宣传和实操指导，向企业负责人、从业人员讲解UDI实施的政策要求、编码规范及重要意义，提升相关人员认知度和操作能力，推动企业主动落实UDI实施责任。

云冈区局将针对在推进工作过程中发现的辖区内部分相关从业人员素质不高，对UDI认识和理解不足等问题，优先安排执法人员到先进发达地区现场学习工作经验，避免坐而论道、纸上谈兵，切实提升执法队伍专业能力和监管水平。同时，持续加大宣传培训力度，开展精准化培训，聚焦系统操作、数据上传等重点内容，全面提升从业人员专业素养;深化与医保、卫健等部门的协同配合，建立信息共享、联合执法机制，形成监管合力;健全长效监管机制，将UDI实施纳入日常监管与考核，常态化开展专项检查，及时梳理堵点难点问题，持续推动UDI实施提质增效。

云冈区局将秉持“人民至上、生命至上”理念，以UDI实施为抓手，不断完善医疗器械全生命周期追溯体系，强化监管举措、提升监管效能，为医疗器械产业高质量发展营造良好市场环境，为公众用械安全保驾护航。

来源：山西省药品监督管理局