恭贺苏州维力医疗科创园入驻企业和淳医疗产品进入国家创新医疗器械特别审查通道_基础建设

创始人

2026-01-20 15:48:13

近日，国家药品监督管理局创新医疗器械审查办公室对2026年首批创新医疗器械特别审查申请进行了公示，其中科创园园内企业--苏州和淳医疗科技有限公司的“胰岛素泵”成功通过审查，正式进入国家创新医疗器械特别审批通道。

本次进入特别审批通道的胰岛素泵，用于为成人患者提供持续的皮下胰岛素输注，可广泛适用于家庭日常护理及医疗机构临床治疗场景。

该产品在设计上针对使用的稳定性、安全性与便利性实现多项技术突破：采用国内首创的双极螺纹步进驱动技术替代传统电机驱动控制，打破尺寸极限，提高输注稳定性；通过无管路连接和自动助针设计简化操作流程，降低感染风险与失误概率；产品整体设计也充分考虑了保护患者隐私与提高治疗依从性的使用需求。

苏州和淳医疗科技有限公司成立于2021年11月，公司专注于慢性病管理领域的三类医疗器械与可穿戴智能设备的研发。核心产品包括智能监测设备和数据分析平台，旨在为慢性病患者提供全面的健康管理解决方案。

公司在胰岛素泵领域具有创新性设计，其半抛式贴敷式胰岛素泵降低了用户长期使用成本，提高了性价比。此外，公司还开发了人工胰腺闭环系统，可根据患者实时血糖数据自动调整胰岛素输注量，减轻患者日常管理负担。

2025年11月，和淳医疗完成B轮融资，由启明创投和礼来亚洲基金联合投资，此前还完成了A轮和Pre-A轮融资，投资方包括德联资本、元禾原点、讯飞创投等。公司注重技术创新和用户体验，产品结合了小型化高集成度设计、高精度高稳定性输注、良好的用户体验和低使用成本等优势。

招商信息

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