正海生物顺利通过ISO13485医疗器械质量管理体系年度审核_基础建设

正海生物顺利通过ISO13485医疗器械质量管理体系年度审核

创始人

2026-05-06 13:50:37

4月27日，烟台正海生物科技股份有限公司（300653）圆满完成ISO 13485 医疗器械质量管理体系年度监督审核暨新增产品范围扩项审核，并以全程零不符合项的优异成绩顺利收官。

本次年度监督审核结合新增产品范围扩项审核同步实施，不仅全面核验了口腔修复膜、硬脑脊膜补片、活性生物骨等成熟产品的全流程质量管控，还重点针对钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料这一新增产品，围绕研发设计、原料采购、洁净生产、质量检测、成品放行及全程追溯等关键环节，严格依据 ISO 13485:2016 标准及医疗器械法规要求开展系统性审查。

认证机构专家组深入原料处理、水站、仓储区、洁净生产车间、质量控制实验室等关键区域，结合资料核查、现场核查及人员访谈等多种方式综合评审。经全面审核确认，公司体系运行成熟有效，新产品生产流程合规、质量追溯完整，全程零不符合项通过认证，充分印证了公司长期坚持“质量为先、安全有效、全员参与、全程管理”质量方针的扎实成效。

此次ISO 13485年度监督审核的顺利通过，既是权威机构对正海生物过往质量管理工作的全面肯定，更是公司持续精进、迈向卓越的全新起点。未来，正海生物将以此次审核为契机，持续深化ISO 13485体系落地与精细化运营，严守质量合规底线，强化技术创新与工艺升级，提升产品核心竞争力，为广大患者提供更安全、更优质的再生医学产品，助力医疗健康产业高质量发展。

(正海生物动态宝)

核查产品生物腔骨公司质量全程年度审核监督正海生物医疗器械

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