NEWS

蓝帆动态

2026.3

近日，由蓝帆医疗投资孵化与深度赋能的外周介入板块上海博脉安医疗申办的股动脉穿刺封堵止血系统临床试验正式启动。该研究为一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评价产品用于股动脉穿刺术后封堵止血的安全性与有效性。目前，该临床试验进展顺利，已率先启动三家临床研究中心的患者入组，为后续多中心研究的全面开展奠定了坚实基础。这标志着这款由博脉安医疗自主研发、具备独特创新设计的国产封堵止血产品，正式进入上市前关键临床验证阶段。

该研究将在全国多家大型医疗机构开展，以封堵成功率为主要研究终点，同时严密监测术后并发症发生率，全面验证产品的临床价值与应用前景。

随着全球血管介入治疗手术量的持续增长，穿刺点闭合管理已成为临床关注的重点。传统人工压迫止血方式耗时长、患者制动久，且存在血肿、假性动脉瘤等并发症风险，促使血管闭合器技术不断发展。目前主流血管闭合器主要分为被动型血管闭合器和主动型血管闭合器等类型。其中，以被动型为代表的球囊封堵止血器作为创新技术路径，展现出独特优势：通过临时球囊实现血管内精准定位与压迫，止血完成后球囊完全撤出，无永久性异物残留；球囊压力可精确调控，能适应不规则伤道，操作学习曲线较短，有望优化手术流程并提升患者术后体验。

博脉安医疗自主研发的封堵止血系统正是基于这一技术原理，旨在为临床提供更安全、更便捷的股动脉封堵解决方案。

封堵止血系统四大核心优势

01

球囊辅助精准止血，操作稳定可靠

采用球囊临时封堵设计，术中即刻止血，显著降低穿刺点失血量；相比主动型封堵器，输送器操作稳定，器械使用失败率低，确保手术流畅安全。

02

两段式协同封堵，主动粘附不移位

植入体由头端和尾端组成，头端主动粘附于血管壁外侧，尾端遇血液后膨胀高达5倍，从外侧进行物理挤压，双重止血机制更可靠，有效防止术后移位及再渗血风险。

03

更优降解周期，安全无忧

采用创新生物材料，植入体在约6周内在体内完全降解，降解时间显著短于PGA类产品。降解产物安全无害，既保证了封堵期的力学强度，又避免了永久性植入物的远期并发症风险。

04

更广泛的适应范围与稳定的器械操作

可适配5F-8F的介入手术穿刺口，覆盖范围优于部分同类进口产品。

本次临床试验的顺利启动，标志着博脉安医疗封堵止血系统迈向临床应用的关键一步，预期在不久的未来会为蓝帆医疗心脑血管事业部在外周介入领域的产品组合添彩。随着临床数据不断积累，这款兼具创新设计与安全性优势的国产封堵止血系统，有望为广大股动脉穿刺患者提供更快捷、更安全的术后康复方案，进一步丰富临床治疗选择。

蓝帆医疗在心脑血管领域现已通过自建、投资、孵化、代理等多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外周介入四条赛道。未来，蓝帆医疗将持续深耕心脑血管介入领域，以技术创新解决临床未满足需求，以高品质国产医疗器械守护患者生命健康。

(蓝帆医疗 动态宝)