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正文

2026年3月25日，南部县市场监督管理局、南部县卫生健康局联合召开全县医疗机构会议，部署推进药品追溯体系建设、有源医疗器械使用质量安全专项整治、体外诊断检测合规性排查治理三项重点工作和2026年度药械妆不良反应（事件）监测报告工作。

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会议指出，药品追溯体系建设是实现药品来源可查、去向可追的关键手段，是保障药品质量安全的重要举措。有源医疗器械的使用质量安全直接关系到诊疗效果和患者安全，严防设备“带病上岗”。体外诊断检测的合规性影响诊疗结果准确性。药械妆不良反应（事件）监测是发现风险信号、保障公众用药用械安全的重要手段。以上工作既是落实国家、省市局关于加强药品、医疗器械质量监管的具体要求，也是规范医疗机构执业行为、保障人民群众用药用械安全的最后一道防线。

会议明确四项重点任务：一是落实推进药品追溯体系建设，要求各医疗机构严格按照《药品管理法》及相关规定，建立健全药品追溯管理制度。指定专人负责，利用追溯系统，对购进的每一批药品、每一个品种，特别是麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种，及时、准确、完整地采集、记录、上传追溯信息，确保药品从进入医院到使用到患者身上全过程信息可追溯。严禁采购、使用来源不明、无法追溯的药品。二是加强有源医疗器械使用管理，要求各医疗机构建立健全医疗器械使用管理制度，特别是针对大型有源设备，要建立完整的采购、验收、储存、使用、维护、保养、校准、报废等全生命周期管理档案。要定期对设备进行维护保养和性能检测，确保设备处于良好运行状态。操作人员必须经过严格培训，持证上岗，严格按照操作规程使用设备。三是深入开展体外诊断检测合规性排查治理，要求各医疗机构对照排查要点开展自查，建立问题清单并提交自查报告。县市场监管部门将联合县卫生健康部门聚焦体外诊断试剂准入合规性、采购与验收管理、储存和养护管理等方面，重点打击使用未经批准上市、过期失效、来源不明的体外诊断试剂等违法违规行为。四是强化药械妆不良反应（事件）监测，发挥“哨兵”作用。各医疗机构要建立健全监测报告制度，明确监测机构和人员，畅通报告渠道。临床医护人员要提高警惕性，一旦发现疑似不良反应（事件），要第一时间报告，不得瞒报、漏报、迟报。要加强对监测数据的分析利用，及时发现潜在风险，为临床安全用药用械提供科学依据。

会议要求，各医疗机构要切实履行主体责任，对照会议精神和相关法规要求开展自查自纠、建立问题台账及加强人员培训、提高相关工作人员的业务素质和安全意识。

全县公立医院、民营医院及部分城区诊所负责人共七十余人参加此次会议。下一步，两部门将持续强化协同监管，健全信息共享、联合惩戒机制，推动形成药品、医疗器械全链条监管合力，切实守牢我县人民群众用药用械安全底线。

供稿：吕荣 编辑：格奕 校对：谢志平

转自：南部县市场监督管理局

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