安徽省药品审评查验中心深化医疗器械审评监管科学研究
创始人
2026-07-10 01:09:59
近日，安徽省药品审评查验中心牵头编制的《腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则》通过国家药监局医疗器械技术审评中心审核。该指导原则聚焦企业注册难点，系统梳理风险管理、分析性能研究等核心要点，为审评与申报提供清晰指引。
“十四五”以来，省药品审评查验中心多措并举推进审评监管科学研究，牵头承担国家局医疗器械审评指导原则制修订课题13项，联合发布长三角区域审评要点12项，申报立项省药监局科技创新项目3项；选派业务骨干赴国家药监局及兄弟单位进修，持续提升审评标准一致性，有效破解技术迭代快、审评尺度不统一等痛点。下一步，该中心将持续深耕医疗器械技术审评研究，助力国家审评标准体系建设。(石跃新)
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