九安医疗四联检与三联检产品获FDA上市前通知
雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉
12月14日，九安医疗（证券代码：002432）公告，公司的美国子公司iHealth Labs Inc.的四联检和三联检产品获得了美国FDA的510(K)上市前通知。四联检试剂盒能够检测甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒，适用于6个月及以上人群；而三联检试剂盒则可以检测甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒，适用于2岁及以上人群。
这两款产品都有家用和专业用版本。上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。这些产品的获批进一步丰富了公司在有的IVD领域产品线，并增强了公司的市场竞争力。
天眼查资料显示，九安医疗成立于1995年08月22日，注册资本48614.0322万人民币，法定代表人刘毅，注册地址为天津市南开区雅安道金平路3号。主营业务为家用医疗器械的研发、生产及销售。
目前，公司董事长为刘毅，董秘为邬彤，员工人数为1246人，实际控制人为刘毅。
公司参股公司46家，包括天旭（天津）检测技术服务有限公司、天津九国电子科技有限公司、天津九海电子科技有限公司、Andon Hong Kong Co., Limited、Hian （Hong Kong） Co., Limited等。
在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为263.15亿元、32.31亿元、25.92亿元和10.69亿元，同比分别增长997.80%、-87.72%、-19.77%和-48.89%。归母净利润分别为160.30亿元、12.52亿元、16.69亿元和15.89亿元，归母净利润同比增长分别为1664.19%、-92.19%、33.33%和16.11%。同期，公司资产负债率分别为7.85%、12.36%、18.40%和22.64%。
在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险120条，周边天眼风险134条，历史天眼风险42条，预警提醒天眼风险550条。