公司动态

必贝特全球首创AGT/PCSK9双靶点siRNA药物BEBT-701临床试验申请获得FDA许可

2026年4月30日，必贝特自主研发的全球首创AGT/PCSK9双靶点小干扰RNA(siRNA)药物BEBT-701临床试验申请获FDA许可（IND编号：180170），项目进入国际开发新阶段。此前，BEBT-701注射液在中国的临床试验申请已于2026年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准，同意开展用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高治疗的I-II期临床试验，目前已进入第二剂量组试验参与者入组阶段。必贝特医药是以临床价值为导向、专注自主创新研发的生物医药企业，深耕肿瘤等重大领域，构建了差异化研发管线，拥有多项核心技术平台，坚持源头创新，加速全球化拓展。（摘要由动脉网AI生成）

世界上首个莱姆病疫苗可能在2027年问世

辉瑞公司对明年可能获批的莱姆病疫苗表示乐观，此前已完成了两项III期临床试验。尽管部分研究终点未达成，但该公司将寻求FDA批准，重点关注疫苗超过70%的有效性。该疫苗旨在应对莱姆病对健康的显著影响，这种疾病可能会严重扰乱日常生活和长期健康。美国疾控中心2023年报告了89,000例蜱传莱姆病病例，但由于多种因素，准确数据尚不确定。（摘要由动脉网AI生成）

暖芯迦完成3亿元战略融资，领航全球视觉脑机接口赛道

杭州暖芯迦电子科技有限公司完成3亿元战略融资，由产业投资机构与君联资本联合领投，丰年资本超额追投，广发信德和财通资本跟投，启峰资本担任财务顾问。所募资金将重点用于视觉脑机接口产品的临床试验推进、核心技术迭代等。2026年脑机接口被纳入国家战略，目前，暖芯迦已发布视网膜路径脑机接口E-BCI、视皮层路径脑机接口V-BCI两款产品，最高信号采集和刺激通道数提升至1280个，底层技术均为自研，领跑全球视觉重建赛道。基于巨大未满足需求，暖芯迦扎根视觉脑机赛道，超前布局视觉重建双路线，两款产品可适用于绝大多数盲人群体。（摘要由动脉网AI生成）

国产胰岛素企业加速出海破局！东阳光药甘精胰岛素获FDA批准

东阳光药自主研发的甘精胰岛素注射液在美国获批上市，成为首个登陆美国市场的中国胰岛素。公司与美国药企Lannett合作，快速进入美国市场。同时，通化东宝与健友股份战略合作，门冬胰岛素BLA已获FDA受理。甘李药业赖脯胰岛素上市申请处于FDA实质审查阶段。国内胰岛素集采政策深化，推动本土药企全球化布局，如东阳光药2025年营收48.15亿元，同比增长19.81%。

双鹭药业：获得ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊药品注册证书

财联社5月6日电，双鹭药业(002038.SZ)公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊《药品注册证书》。该药品主要用于降低重度高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平，将丰富公司心脑血管领域产品储备。药品需通过GMP认证后方能上市销售。

大公司创新情报（5月6日）：华熙生物的创新原料红景天苷BLOOMSAS™获美国FDA GRAS认证

华熙生物创新原料红景天苷BLOOMSAS™获美国FDAGRAS认证；可孚医疗明日上市，暗盘表现平淡，市值95亿港元；蓝思科技加持；英派药业-B（07630）5月5日至5月8日招股，拟全球发售4197.7万股H股；国家电网特锐德预中标约1.99亿元采购项目；中国移动将推出AI-eSIM产品；金风科技华泰证券分析风电施工旺季产业链排产出货有望环比向上。

铈镁嫦娥石发现过程揭秘：从毫克级月球样品中揪出晶体

我国发现三种月球新矿物：铈嫦娥石、镁嫦娥石、铈镁嫦娥石，均属于陨磷钙钠石族。铈嫦娥石同时出现在嫦娥五号月球样品和新疆陨石中，粒径小至3-15微米。自2022年发现嫦娥石以来，我国已发现四种月球新矿物，与美国并列全球第一。研究月球样品有助于了解太阳系初期和地球的过去。

十大技术赛道勾勒未来图景

《2026年未来产业十大赛道》报告发布，描绘未来科技发展图景。报告将10条最具爆发潜力的技术赛道分为未来制造、未来信息、未来健康、未来能源与空间四大领域。其中，人形机器人、生物制造、自主智能体、高级别自动驾驶、卫星互联网、量子计算、脑机接口、细胞与基因治疗、核聚变能、低空装备等将成为未来产业发展的重点。

全国智能化医疗器械标准化工作组获批筹建

近日，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。 全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作。该工作组的筹建，契合国家战略与产业发展迫切需求，顺应人工智能、医用机器人、脑机接口等新技术与医疗器械深度融合的发展趋势，将有效填补我国智能化医疗器械领域标准化技术组织空白，进一步完善医疗器械标准体系布局。 下一步，市场监管总局将会同国家药监局，加快构建系统完备、科学规范、国际接轨的智能化医疗器械标准体系，以高标准引领产业高质量发展，助力我国从医疗器械大国向医疗器械强国迈进。

同一日三个国产创新药获批上市，聚焦骨髓纤维化、非小细胞肺癌等领域

国家药品监督管理局批准杭州邦顺制药、鞍石药业和长春金赛药业的创新药上市，分别针对骨髓纤维化、难治性非小细胞肺癌和痛风性关节炎。其中，杭州邦顺制药的贝泽昔替尼片用于骨髓纤维化治疗，鞍石药业的安比锐针对非小细胞肺癌，长春金赛药业的伏欣奇拜单抗用于痛风性关节炎。这些创新药的成功上市彰显了中国创新药研发实力，并为患者带来新的治疗选择。

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