九安医疗美国子公司四联检、三联检产品获美国FDA上市前通知
九安医疗12月14日晚公告称，其美国子公司iHealth Labs Inc.（下称“iHealth美国”）在呼吸道传染病快速检测领域取得了相关进展。公告显示，公司于12月13日获悉，iHealth美国研发的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV（呼吸道合胞病毒）四联检试剂盒，以及甲型流感、乙型流感、COVID-19三联检试剂盒，已正式获得美国FDA 510(K)上市前通知。
上证报中国证券网讯（年悦 记者 张雪）九安医疗12月14日晚公告称，其美国子公司iHealth Labs Inc.（下称“iHealth美国”）在呼吸道传染病快速检测领域取得了相关进展。公告显示，公司于12月13日获悉，iHealth美国研发的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV（呼吸道合胞病毒）四联检试剂盒，以及甲型流感、乙型流感、COVID-19三联检试剂盒，已正式获得美国FDA 510(K)上市前通知。
此次获批的产品均包括面向家庭自用的非处方（OTC）版本和供专业人员使用的专业版本。其中，四联检试剂盒（编号K251085）可用于6个月及以上人群，在出现呼吸道症状6天内，通过前鼻腔拭子样本同时检测并区分甲乙型流感、COVID-19及RSV四种病毒，进一步拓展了公司试剂盒类产品的可检测病毒类别。
三联检试剂盒（编号K251092）则适用于2岁及以上人群，可在症状出现5天内检测甲乙型流感与COVID-19病毒。此次获批意味着iHealth三联检试剂盒已从此前基于紧急使用授权（EUA）状态转为常规510(K)许可，可在美国市场稳定销售，不再受EUA政策终止影响；且较此前基于EUA上市的同类产品，在检测准确度等关键性能指标上有所提升。
公司表示，上述产品的获批进一步丰富了公司IVD（体外诊断）领域的产品线，有望更好满足美国市场对呼吸道病毒多元化、便捷化筛查的需求，核心战略相关业务得到了进一步拓展。