75岁老人因心脏问题在上海长海医院接受“微创新技术”手术，术中突发心脏破裂转为开胸，术后第三天不幸离世。家属事后才得知手术实为医疗器械临床试验，质疑医院未如实告知且知情同意书签名存疑，双方就诊疗过错、责任认定争执不下。历经6年诉讼，一审法院判决医院不承担侵权责任，酌定补偿17万元，家属不服提起上诉。本文结合案件细节解析医疗临床试验的法律边界，探讨医患纠纷中受试者权益如何保障。 一、 案件回顾：微创手术突发意外，老人术后三日离世 2019年，75岁的王女士母亲因二尖瓣关闭不全，常年定期随访。一次爬山后出现疲惫、喘气症状，让老人越发担忧心脏状况。据王女士转述，当时有医生介绍一款“微创新技术”手术，不仅创伤小，还有费用优惠，还转发了89岁老人术后次日就能下床的成功案例，母亲见状下定决心接受手术。 2019年12月2日，手术如期进行。按照计划，医生将通过腋下6厘米的小切口，以微创方式植入器械修复二尖瓣。可手术过程中突发意外，导丝导入后引发左室破裂出血，医生紧急转为开胸手术，锯开胸骨止血并进行瓣膜修复。 术后情况急转直下，老人次日就被下达病危通知书，经历多次抢救后，于12月5日晚心脏骤停，最终因循环衰竭宣告临床死亡。从手术到离世，仅过去三天时间，这让王女士一家难以接受，认为医院存在严重操作失误。

二、 核心争议：隐瞒临床试验性质？知情同意书真伪成谜 母亲离世后，王女士在处理后续事宜时才发现，这场被描述为“微创新技术”的手术，实则是医疗科技公司与医院合作的医疗器械临床试验。这一发现让她格外愤怒，她表示家人和母亲事前均不知情，医生从未提及“临床试验”相关情况。 矛盾的焦点集中在一份临床试验知情同意书上。医院称老人术前已签署该同意书，明确知晓试验性质、风险及费用优惠，但这份文件并未包含在最初封存的病历中，而是在后续申请医疗鉴定时才由医院提供。 王女士提出多重质疑：一是母亲入院当天已签署授权委托书，委托女婿行使所有知情同意、签字权利，但这份临床试验同意书却是母亲次日“亲自签署”，与委托约定不符；二是陪同家属全程不知情，母亲也从未提及签署过此类文件；三是所谓“费用优惠”并未兑现，老人住院至离世共自费16.8万元，费用单中无任何减免标注。为此王女士申请笔迹鉴定，却因现有条件不足被鉴定机构退卷。 医院方面则反驳，称临床试验的知情同意流程严格，告知内容比普通手术更详细，且已按约定减免相关费用，手术中出现的意外是高龄患者的固有风险，医疗行为符合标准流程。

三、 法律分析：临床试验有哪些“红线”？医患双方权责如何界定 1. 临床试验必须充分告知，不得隐瞒或误导根据《医疗器械临床试验规定》，医疗机构开展临床试验，必须向受试者或其法定代理人详细说明试验目的、过程、风险及受益，受试者自愿参加并签署知情同意书后方可进行，且不得向受试者收取费用 。本案中，医生仅强调“微创”“优惠”“成功案例”，未明确告知是临床试验，若情况属实，已违反法定告知义务，剥夺了受试者的知情权和选择权。2. 知情同意书的签署需符合法定要求临床试验的知情同意书需经受试者或其法定代理人充分了解后签署，若患者已委托他人行使知情同意权，相关文件应由受托人签署 。本案中，医院提供的同意书与患者的委托授权约定冲突，且未纳入封存病历，其合法性、真实性本身就存在合理怀疑，不能直接作为医院已履行告知义务的依据。3. 侵权责任认定与约定补偿的法律依据一审法院因王女士无法证明签名虚假，且医疗鉴定因双方争议无法进行，故未认定医院存在侵权过错。但根据知情同意书约定，因试验手术直接引发的伤害或死亡，受试者可获得经济补偿，法院最终酌定医院补偿17万元，这一判决符合“约定优先”的民事原则。 需要注意的是，医疗器械临床试验中，若因受试产品或试验相关行为造成受试者损害，实施试验的医疗科技公司应承担补偿责任 。本案中公司以“器械未实际植入”“无公司盖章”为由拒绝担责，但其与医院的协议已明确相关补偿义务，不能以此对抗受试者。

结论讨论：临床试验不应成为“信息黑洞”，医患信任需要双向守护 这场持续6年的诉讼，不仅是王女士一家为母亲讨说法的维权之路，更暴露了医疗临床试验中的潜在风险。临床试验是医学进步的重要途径，但必须坚守“受试者权益至上”的底线，绝不能以“新技术”为幌子隐瞒真相，更不能让患者在不知情的情况下成为试验对象。 从一审判决来看，17万元补偿更多是基于知情同意书中的约定，而非对医院过错的认定，但这显然难以抚平家属的伤痛。对于医院而言，用工自主权并非“无上限”。在调整劳动者岗位时，必须满足几个核心条件：一是要有客观合理的调岗理由，比如企业经营结构调整、原岗位撤销等；二是要与劳动者充分协商，听取劳动者意见；三是调整后的岗位与原岗位要具有一定关联性，不能出现“工程师变操作工”这种跨度极大的调岗，同时要保障劳动者的劳动报酬、福利待遇等基本权益不受损害。 此事引发网友热议：有人认为“医院隐瞒临床试验性质就是过错，17万补偿太少”，也有人提出“高龄手术本身风险高，如何平衡医疗创新与患者权益？”你觉得医院是否存在刻意隐瞒行为？临床试验该如何保障受试者的知情权？ 本文案例素材来源于红星新闻