心脉医疗获FDA突破性医疗器械认定加速国际市场布局_消费观察

心脉医疗获FDA突破性医疗器械认定加速国际市场布局

创始人

2026-03-02 11:04:51

3月1日，心脉医疗（688016）发布公告，Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定。该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变，具有三大创新性设计，能够为患者提供更加全面的手术方案选择。

此次获得FDA突破性医疗器械认定，标志着公司在复杂主动脉弓腔内治疗领域的持续创新得到了国际权威监管机构的认可。这一突破为推动公司产品在美国等核心市场的注册与临床应用奠定了重要基础，预计将加快产品进入国际市场的进程，为全球患者提供新的治疗选择。公司将继续致力于主动脉、外周血管及肿瘤介入高端医疗器械的创新研发和应用推广。

2025年前三季度，心脉医疗实现收入10.15亿元，归母净利润4.29亿元。

创新性产品国际公司医疗布局 Hector 主动脉突破性应用国际市场心脉医疗器械脉弓部

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