医疗器械网售监管收紧 “网红”“达人”不能直播带货医疗器械
深圳商报·读创客户端记者 赵鸿飞
日前，国家药监局发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《意见稿》，为医疗器械网络销售、直播营销划出清晰监管红线，对医疗器械网络销售直播主体、禁售品类、违法处罚等都作出明确规定。相关专家称，从长远来看，有利于引导医美消费回归正规医疗机构。
《意见稿》提出，从事医疗器械网络销售的直播间运营者应当是具有合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播营销人员应当是本企业员工。提供直播营销服务的医疗器械电子商务平台经营者应当核验平台内直播营销医疗器械经营者的主体资质信息，禁止不符合规定的直播间运营者和人员开展医疗器械直播营销。这也就意味着，所谓的“网红”“达人”等，将不能出现在医疗器械网络销售的直播间。
哪些医疗器械不能通过直播带货？《意见稿》明确提出，第三类医疗器械和医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的第二类、第一类医疗器械不得通过直播营销。
此外医疗器械网络销售经营者将医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械，通过网络销售给消费者个人的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
记者8月3日从深圳各医院皮肤科、美容科了解到，用于医美项目的注射用透明质酸钠（玻尿酸）、水光针、胶原蛋白植入针、童颜针等医美注射产品，射频治疗仪、射频类皮肤治疗仪等都属于第三类医疗器械。以射频类皮肤治疗仪为例，这类医疗器械依靠热能作用于皮下实现抗衰，参数控制不当极易造成深度烫伤、永久性色素沉着。
《意见稿》公开征求意见的时间是2026年7月27日—8月26日。业内分析表示，《意见稿》“剑指”依靠流量主播倾销高风险医疗器械的商业模式，切断“网红”“达人”直播带货医疗器械的路径，将从源头降低非正规医美带来的安全隐患。同时，监管收紧也将带来行业结构性变化，对公立医疗机构皮肤科、整形科室形成实质性利好。