《医疗器械出口销售证明管理规定》发布明年5月1日起施行_基础建设

《医疗器械出口销售证明管理规定》发布明年5月1日起施行

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2025-12-25 14:47:18

据国家药监局消息，《医疗器械出口销售证明管理规定》12月25日发布，将于2026年5月1日起施行。

《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理的重要举措。

《规定》明确，拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的申请人向所在地省级药监部门提申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售；而拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的申请人，向所在地省级药监部门提申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。

《规定》还明确，医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。

有效期届满或者出口销售证明载明内容发生变化的，应当重新申请。医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。

申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。

部门产品出口生产规定中国注册管理销售服务性药监国家药监局医疗器械申请人

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