国家药监局发布新规 规范医疗器械出口销售证明管理
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2025-12-25 18:54:56

国家药监局12月25日印发《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定将于2026年5月1日起正式施行，2015年发布的原规定同时废止。

上证报中国证券网讯（记者 张雪）国家药监局12月25日印发《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定将于2026年5月1日起正式施行，2015年发布的原规定同时废止。

新规明确了两类出口销售证明的申请条件与程序：其中，《医疗器械出口销售证明（I）》适用于已在中国注册或备案的医疗器械，由注册人/备案人向所在地省级药监部门申请，证明产品已获准在中国境内生产销售。

《医疗器械出口销售证明（II）》适用于未在中国注册或备案的医疗器械，由实际生产企业申请，证明其生产条件符合医疗器械生产质量管理规范要求。

证明有效期以相关证件最早截止日期为准，一类医疗器械有效期不超过3年。电子证明与纸质证明具有同等效力。省级药监部门需在信息产生后7个工作日内公开证明信息，并在15个工作日内报国家药监局备案。

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