全球首创！巨子生物再获III类医疗器械证_休闲娱乐

全球首创！巨子生物再获III类医疗器械证

创始人

2026-01-16 13:36:50

1月15日，巨子生物公布，其自主研发的重组Ⅰ型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液（注册证编号：国械注准20263130044）获得国家药监局批准上市。这是继其2025年10月21日“重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维”获批后，公司在短短两个多月内获得的第二张III类医疗器械注册证，标志着其在高端医美再生材料领域的研发布局正加速进入成果转化期。

巨子生物本次获批的产品用于真皮层注射，主要适应症为“改善面颊部平滑度”。据了解，目前针对该适应症获批的注射类产品，除巨子生物本次获批的产品外仅另有一款，属于典型的临床需求明确但供给稀缺的“领创型适应症”。巨子生物此番精准切入这一细分领域，有望为临床医生与求美者提供全新的治疗选择。

尤为值得关注的是，该产品是全球首创将“重组胶原蛋白”与“透明质酸钠”这两大注射填充领域王牌成分复合于一体的植入剂，有望通过“即时填充+长效再生”的协同增效模式，开创面部年轻化治疗新范式。

目前，巨子生物在医美领域拥有的两张III类医疗器械注册证，皆通过了国家药监局医疗器械与药品技术审评中心的联合审评。这一极其严格的双重评审路径，表明产品在安全性、有效性及质量控制等方面远超行业审批标准的验证，为其市场推广奠定了坚实的信任基础。

当前，生物制造已成为国家战略性新兴产业的重要方向。巨子生物依托其合成生物学技术平台，在高端再生材料领域实现关键突破，正是这一战略的前沿实践。未来，期待巨子生物加速推动更多创新产品落地，为全球消费者提供更安全有效的健康美丽解决方案。也期待越来越多的生物科技企业，持续为中国生物制造产业的发展贡献核心科技力量。

产品巨子生物首创亚型再生国家药监局领域适应症注册证医疗器械

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