迈克生物：血型鉴定相关质控品获Ⅲ类医疗器械注册证_网商电商

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2025-12-01 18:49:48

中证智能财讯迈克生物（300463）12月1日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），涉及产品为血型鉴定及不规则抗体筛查质控品。

据公告，该产品属于Ⅲ类医疗器械，注册证有效期自2025年11月25日至2030年11月24日。其预期用途为配合公司生产的多种检测卡及试剂盒使用，用于手工法及全自动血型分析系统检测ABO正定型和RhD定型、ABO反定型等多个项目的质量控制，仅适用于临床检测，不用于血源筛查。

公告称，该产品是公司新增的质控品产品，主要用于监测实验室检测系统的稳定状态、提高检测质量。此次注册证书的取得进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升市场综合竞争力，对市场拓展及公司未来经营将产生积极影响。

核校：沈楠

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